Ⅰ期临床试验研究室介绍

  Ⅰ期临床试验研究室位于我院新城分院门诊5楼，使用面积约2400平米，床位79张，负压病房2间。
  场所设置：研究室毗邻ICU与急诊室（同一位置的4楼与1楼）并与院内ICU、急诊科开通绿色通道。具有可移动抢救车，能够迅速转运需要抢救的受试者，为受试者提供安全保障。设有试验等候区、问诊室、抽血留样室、心电图室、会议室、抢救室、综合用途室、档案室、临床试验药房、试验执行室、医师处置室、样本处理室、配餐室（茶水间）、综合办公区等。场所相对独立，安全性良好，能够保障受试者的安全性及私密性。
  设施设备：研究室配有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。抢救室配有抢救药品和简易抢救设备。高标准配置了低速冷冻离心机、恒温恒湿控制药柜、医用低温保存箱（-40℃与-80℃）、医用冷藏箱等设备。同时配备WIFI、中央空调、GPS时钟同步、门禁管理系统、健康受试者筛查系统、24小时监控系统、全时温湿度监控系统等。
  研究团队：Ⅰ期临床试验研究室配备了专职负责人、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员25名。另配有兼职主要研究者3名，研究医生18名，其中正高3人，副高4人。均具有相应资质及经过了国家GCP培训并获得资质证书。其中临床试验病房负责人、主要研究者及研究医生均由组织及进行过多年药物临床试验经验的人员承担。
  管理制度与标准操作规程：Ⅰ期临床研究中心建立了全面系统的制度和SOP体系，涵盖临床试验各个方面和全过程。其中包括：包含招募筛选、病房管理、质量管理、知情同意、受试者管理、操作程序、仪器管理、应急预案、药物管理、文件和档案管理、急救预案等方面所有工作人员均接受了管理制度与相关SOP的培训。为受试者的安全，试验数据的真实、可靠、规范和完整提供了保障，确保了Ⅰ期临床试验的顺利开展。
  业务开展：自2018年7月正式投入使用以来，已开展临床试验80多项，涉及药物剂型有片剂、胶囊剂、乳膏剂、注射剂及雾化吸入剂等。接受国家药监局现场检查7次，均顺利通过。