徐州市中心医院伦理委员会概况

一、简介：

徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）成立于2011年，主任委员1名，副主任委员2名，委员7名，共计10人；委员会专业背景情况：医药相关专业8名，非本机构的社会人士2名，其中法律专家1名；男女比例为7：3，均符合伦理委员会的组建要求；伦理委员会下设办公室，办公室设专职秘书2名。2019年7月完成医学研究登记备案信息系统的备案工作，在徐州市卫生健康委员会登记备案。

二、宗旨：

本伦理委员会的宗旨在通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，维护受试者尊严，保障受试者权益和安全 ，促进生物医学研究依法合规。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

三、工作原则：

伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)及中国相关法律法规，以维护受试者尊严，保障受试者权益和安全，遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、 及时、有效”的工作原则开展工作。在遵守国家宪法、法律、法规和有关制度的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

四、工作职责

1、对在本院实施的药物、医疗器械临床试验和涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立及时的审查、监督；也对研究者的资格进行审查 。

2、定期跟踪审查上述项目的试验过程，审查上述项目出现的严重不良事件和安全信息，终止和暂停已批准的项目。

3、接受有关医学伦理学和相关法律法规的咨询，进行有关医学伦理学和相关法律法规的宣传和培训。

4、遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息进行保密，包括对所受理的研究项目方案、 受试者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

5、伦理委员会每月按时召开一次会议，也可根据需要增加会议次数。

6、 伦理委员会成员定期接受有关医学伦理学和卫生法律法规的继续教育和培训，以不断提升委员的审查能力。

7、伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务工作。

五、联系方式

地址：江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区门诊3楼伦理委员会办公室

联系电话：0516-83956765

联系人，专职秘书： 侯春艳 18952170106

邮箱： sylunli@163.com