喜讯——徐州市中心医院再增6个药物临床试验专业

喜讯——市中心医院再增6个药物临床试验专业

近日，国家药品监督管理局对我院新增备案药物临床试验专业进行了公示，我院顺利通过了泌尿外科、肾病学专业、普通外科、消化内科、血液内科、麻醉科等6个新增药物临床试验专业的现场检查，取得较高通过率。至此，我院药物临床试验专业增加至16个。

目前我院完成备案的药物临床试验专业有：I期临床试验研究室（I期药物、生物等效性）、心血管内科专业、呼吸内科专业、妇科专业、神经内科专业、内分泌专业、肿瘤科（内科、放疗）、骨科专业、免疫学专业、口腔颌面外科专业、麻醉科、肾病学专业、泌尿外科专业、血液内科专业、普通外科专业、消化内科专业。

近年来，医院高度重视临床试验和临床研究，徐州市中心医院国家药物临床试验试验机构便是依托徐州市中心医院创办，并于2014年5月7日获得原国家食品药品监督管理总局的药物临床试验资格认定（认定证书编号491，批件编号20130031）并认定了9个临床试验专业。2020年，我院又新增了Ⅰ期临床试验研究室专业。

在2019年12月1日《药物临床试验管理规范（GCP）》施行后，药物临床试验机构在院领导的大力支持下，对照新增药物临床试验专业标准，制订了详细的工作计划，并逐步扎实推进。通过相继协助各相关科室组建优化研究团队、不断强化主要研究者及研究团队临床试验相关专业知识技能及相关法规的培训、协助各相关科室建立临床试验相关制度及标准操作规程等质量体系、安排主要研究者参与药物临床试验积累备案条件所要求的相关经验等，多举措保障药物临床试验严格遵守相关法律法规，以真实、可靠的临床试验数据保证受试者用药安全。

为全面提升医院药物临床试验能力，为更多患者带来新希望，机构按照流程，经过近3年的准备，于2022年3月完成泌尿外科、普通外科、血液内科消化内科等专业新增药物临床试验专业备案工作。 

2022年6月14日-15日，江苏省药品监督管理局对我院新增的备案药物临床试验专业进行了首次现场检查。检查前，机构全体工作人员进行了充分准备。各新增专业组高度重视并积极参与备案工作。在为期两天的省药品监督管理局现场检查中，检查组一行5人通过查阅文件资料、现场考核等环节对我院备案药物临床试验专业进行了认真细致的检查，其中现场考核环节重点考核了主要研究者及研究团队成员对临床试验专业知识技术能力、相关法律法规及指导原则的掌握熟悉程度。各专业组准备充分，应答如流，展现出过硬的专业素质和团队协助精神。检查组对各专业组的现场表现给予了肯定。

本次检查的圆满成功，是医院积极推动临床研究和临床试验工作的结果，反映了中心医院人团结协作、奋发向上的精神，意味着我院临床试验能力和研究水平将进入新阶段，为我院进行研究型医院的建设打下坚实的基础。