临床研究协调员（CRC）管理制度

临床研究协调员（CRC）管理制度

1.目的

规范院外临床研究协调员（CRC）聘任、使用和管理的流程，保障受试者权益，提高研究质量。

2.范围

适用于本机构所有的药物临床试验

3.内容

3.1为保证临床研究的顺利进行，本院委托SMO公司指派临床研究协调员（CRC）到我院提供相应的临床研究服务，协助研究者从事一些非医学判断类的工作。

3.2CRC相关要求：①医学、药学、护理相关专业，大专及以上学历；②接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并能提供有效合格证书。③被委派的CRC应具有高度的责任心与具备良好的协调、沟通和交流能力等；④具备一年及以上CRC工作经验。

3.3CRC归属于药物临床试验机构和主要研究者管理。

3.4聘用

3.4.1原则上所有注册临床试验（特殊科室及项目需协商）均需聘请CRC。由机构办公室协助主要研究者（PI）与申办者协商选择合适的SMO公司，进行协商和考核后，签署相关合作协议，产生的相应费用由临床研究申办者支付。

3.4.2禁止与申办者/CRO有利益冲突的SMO指派CRC参与临床研究，包括但不限于以下几种形式：①监查员CRA兼任CRC；②申办者/CRO直接派遣CRC；③与申办者/CRO存在利益冲突的SMO派遣CRC。

3.4.3项目实施过程中，任何CRC的更换，需得到机构与主要研究者的同意。

3.5CRC的使用

3.5.1外聘CRC在研究启动前，需到机构办公室登记备案（派遣函、简历、身份证复印件），递交SMO资质证书、CRC个人简历、GCP培训证书（以上复印件需加盖SMO公章）。

3.5.2外聘CRC在研究启动前，需签署研究协调员承诺书（附件1），领取医院胸牌，离职时退还胸牌。

3.6CRC的工作管理

3.6.1外聘CRC均应在PI授权下协助研究者执行非医学判断的工作，其工作范围见附件2，不得从事包括但不限于以下的工作内容：①书写或修改病程记录；②在研究者未知情未授权的前提下直接接触受试者；③未经本院研究团队委派，代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。

3.6.2外聘CRC需接受本院相关制度与SOP培训，并严格遵守。

3.6.3项目启动会前，CRC需接受申办者/CRO的项目培训，包括方案、SOP、EDC等内容。

3.7为保证临床试验工作的连续性，SMO应派遣能够在机构工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO必须保证两任CRC有一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选。试验过程中如发生CRC更换，管理要求与新项目启动时一致。

3.8外聘CRC需遵守医院规章制度，恪守执业道德，维护医院形象。

4.参考文献

《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验机构管理规定》

5.附件

附件1临床研究协调员（CRC）承诺书

附件2：临床研究协调员（CRC）工作职责范围

附件1：临床研究协调员（CRC）承诺书

临床研究协调员（CRC）承诺书

在为徐州市中心医院药物临床试验机构工作期间，我会遵守以下规定：

1、采取适当的方法为接触到的药物和受试者的研究信息和文件资料保密，并同意该信息只用于机构日常管理和保证临床试验顺利开展的目的，不用于其他目的或公开给任何第三方。

2、使用保密资料的目的仅限于药物临床试验机构授权之内。

3、不以任何方法使自己或第三者获利。

4、未经负责人允许不擅自复制或保留接触的保密资料。

5、在我离任时，将包含个人所做与药物临床试验机构工作有关的记录和摘记在内的所有保密资料交给药物临床试验机构办公室或研究负责人。

6、所有管理规范、SOPs、机密信息、摘记等及其副本的所有权均归属徐州市中心医院药物临床试验机构所有。

7、严格遵守中国临床研究相关法律法规及ICH-GCP指南的规定。

8、严格按照PI授权范围，在研究者指导和监督下完成非医学判断性临床试验工作或其他医疗工作，包括但不限于：①不书写或修改病程记录；②在研究者未知情未授权的前提下不直接接触受试者；③未经本院研究团队委派，不代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。

9、严格遵守医院其他相关规章制度。

10、如研究者安排应有研究者完成的医学判断性临床试验工作或其他医疗工作，以及违反以上规定的其他工作，应拒绝执行。

11、若违反上述规定，由此引起的医疗和法律责任由我个人和SMO公司承担。

以上承诺中保密条款，至至离开医院五年内有效。本承诺书一式两份，一份保存在药物临床试验机构的管理档案中，一份由签名人保管。

CRC姓名（正楷）          

CRC签名                  

日期                     

附件2：临床研究协调员（CRC）工作职责范围

临床研究协调员（CRC）工作职责范围

1、协助研究者准备项目启动相关工作。

2、协助研究者填写CRF及数据答疑（需要进行医学判断的除外）。

3、协助研究者完成伦理资料递交、机构备案及协议签署。

4、协助监查员及研究者对文档进行日常维护整理。

5、协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等。

6、协助监查员督促研究者书写病程记录。

7、协助研究者完成SAE报告并上报。

8、协助研究者完成研究药物的管理。

9、协助研究者进行试验物资管理，生物标本处理、保存和寄送。

10、协助研究者进行文件资料及材料（如光盘、问卷等）的传递与整理。

11、协助研究者配合监查、稽查和视察。

12、协助研究者完成项目经费申请及报销。

13、以上未包含的其他特殊情况，协商解决。