表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者招募通知

由江苏豪森药业集团有限公司申办的一项“甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究”，正在我院开展。目前该研究已经获得国家药品监督管理局以及我院伦理委员会的批准。

现公开招募受试者，参加本项研究的基本条件：

1)   年龄≥18周岁。

2)   细胞学或组织学确诊为原发性NSCLC（非小细胞肺癌），且组织学为非鳞状细胞癌。

3)   肿瘤分期为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB、IIIC或IV期患者）。

4)   确诊为局部晚期或转移性NSCLC之后未接受过任何系统性治疗或肺部姑息性手术（仅接受肺活检术的患者允许入组）。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶或局部治疗后已进展（针对肺癌的胸部放疗除外），患者可以参加研究。

5)   诊断为局部晚期或转移性NSCLC之后的肿瘤组织或血液样本，经检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR突变均可入组）。

6)   根据RECIST1.1，患者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。

7)   东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1并且在随机之前2周没有恶化，最小预期生存大于12周。

因临床试验产生的相关检查及试验用药物（HS-10296片、顺铂、卡铂、培美曲塞等）均将免费提供。另外您将获得一定的交通补助。

如您有意向参加本项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。

  联系人：林老师/刘老师         

联系电话：13965144275/15365885835

      医院地址：江苏省徐州市泉山区解放南路199号

*版本号：2.0，版本日期：2022.01.14