转移性结直肠癌受试者招募通知
时间：2022/7/15
转移性结直肠癌受试者招募通知
齐鲁制药有限公司研发的重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液（简称：QL1203）已得到原国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理总局）的临床试验批件（批件号：2016L06892、2016L06893），适用于RAS 野生型的转移性结直肠癌患者，包括了与FOLFOX或与FOLFIRI等化疗方案联用于转移性结直肠癌的一线治疗。
目前齐鲁制药有限公司正在开展一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究。该研究正在全国40余 家医院同时开展，包括我市 徐州市中心医院 医院，主要研究者为 袁媛 主任/教授。
本研究为随机、双盲、平行、对照、多中心临床试验，采用中央随机化系统进行随机，共计入组590例RAS野生型的转移性结直肠癌受试者，本研究分为试验组和对照组。试验组接受QL1203 联合mFOLFOX6 治疗，对照组接受安慰剂联合mFOLFOX6 治疗。受试者将按照2:1 的比例随机进入试验组或对照组接受治疗，直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应或满足其他退出研究治疗的标准。
该招募通知通过广告、微信等形式进行传播，如果您是年龄≥18 周岁，且为初次确诊的转移性结直肠癌患者，既往未使用过爱必妥®药物治疗，并有意愿参加该项临床研究，经筛选检查符合条件后，可纳入研究。
有任何问题，请联系
负责医生：袁媛 联系电话： 15351687303
协调员：乔小盼 联系电话： 17605169014
*版本号：1.0，版本日期：2019.06.30