支气管哮喘患者招募

评价环索奈德福莫特罗吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的

有效性和安全性多中心、随机、盲法、阳性药、平行对照 II期临床试验

尊敬的患者朋友：

您好！

徐州市中心医院呼吸科正在开展由天津药业研究院股份有限公司发起的“评价环索奈德福莫特罗吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性多中心、随机、盲法、阳性药、平行对照 II 期临床试验”

环索奈德是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，基本无口服生物利用度，全身不良反应低。富马酸福莫特罗属于 ß2 受体激动剂(LABA)，具有起效快，持续时间长的特点，能保持至少 12 小时支气管扩张作用。本研究已经获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件(批件号： 2017L05014)。本中心已经通过伦理委员会审批，现在公开招募受试者。

招募条件如下：

1 、18~75 周岁， 男女均可；

2 、按照 2021 版 GINA 指南诊断标准，临床诊断为支气管哮喘；

3、筛选期支气管扩张剂使用前的 FEV1 占预计值的 40%~80% (40%≤FEV1% ＜80%)；

4 、满足以下 4 条中的 1 条：①新诊断的支气管哮喘受试者，未接受过抗哮喘药物治疗；②在儿童或青少年时期已诊断为哮喘， 病情一直较稳定并长期(至少 4 周)未接受治疗，但成年后或/和近期出现较以往明显的症状的受试者；③筛选前4 周内单药吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg/d、丙酸倍氯米松(标准颗粒)≤1000μg/d、丙酸氟替卡松≤500μg/d 或其他等效剂量糖皮质激素； ④筛选前 4 周内接受长效 β 受体激动剂联合低剂量吸入型糖皮质激素治疗的受试者，且研究者评估认为由当前治疗改为吸入型糖皮质激素单方治疗即导入期单药吸入布地奈德吸入粉雾剂可能不会加重受试者病情时方可入选；

5、筛选前停用以下药物(除哮喘治疗用 ICS 、吸入性 LABA 外)的时间符合要求：a)注射用皮质类固醇激素： 4 周；b)口服皮质类固醇激素： 2 周； c)白三烯受体拮抗剂： 2 周； d)口服或吸入抗胆碱药物： 1 周； e)口服长效的 β 受体激动剂： 1 周； f)口服或吸入短效的 β 受体激动剂： 12 小时；