成人哮喘受试者招募
时间：2023/4/14
受试者招募广告
尊敬的先生/女士：
一项由国家药品监督管理总局批准（通知书编号：2020LP00461），经徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会审议通过的一项“MG-K10 人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/Ⅱ期临床试验”，在徐州市中心医院呼吸与危重症医学科进行。本研究分为Ⅰb期和Ⅱ期两个阶段。Ⅰb期研究主要观察 MG-K10 在哮喘中的安全性和耐受性。Ⅱ期研究主要探索每2 周给药一次及每4 周给药一次在中/高剂量维持吸入皮质类固醇+长效 β2 受体激动剂（ICS-LABA）未控制的中重度成人哮喘受试者中的初步疗效。。
招募主要条件：
1、年龄在18-75岁之间（含临界值），男女均可，体重≤90kg。
2、 Ib期：依据2021版GINA指南确诊为哮喘至少1年；
Ⅱ期：依据2021版GINA指南确诊为哮喘至少1年，且：
1) 筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250ug每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA或缓释茶碱）。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续3个月使用第三种控制药物；
2) 随机前支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；
3) 筛选期和导入期哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分≥1.5分；
4) 筛选前12个月内必须经历过至少一次重度哮喘急性发作事件。本研究中定义为：因哮喘急性发作需要接受至少3天的全身性糖皮质激素治疗；或需要住院治疗、急诊治疗，且需全身性糖皮质激素治疗。
5) 支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL），可接受筛选前12个月内的支气管舒张试验结果。
3、受试者及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。
4、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
参加试验预期需要的时间：Ib期分别为最长3周的筛选期、12周的随机治疗期和8周的安全性随访期；Ⅱ期分别为1周的筛选期、4周的导入期、24周的随机治疗期和8周的安全性随访期。
预期的费用：本研究方案规定的检查或者治疗，由申办方支付费用。在本研究方案规定之外且由于非安全性原因开展的其他检查费用，需由您自己承担。
希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系，最终是否入选由研究医生根据试验标准综合判定。
研究者： 李若然 联系电话： 18012018102
研究助理： 杨秀雯 联系电话： 13636172830
备注：本招募广告通用于网络以及纸媒招募