晚期初治的尿路上皮癌患者招募

确诊为不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌后未接受过全身治疗？

您有机会参加在研新药临床

在研新药：Enfortumab Vedotin和帕博利珠单抗

用药方式：静脉输注

治疗时长：Enfortumab Vedotin可持续给药直至发生疾病进展和不可接受的毒性等，帕博利珠单抗最多给药 35 个周期（约2年）

Enfortumab Vedotin是一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物(ADC)，已获FDA批准用于既往经过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。帕博利珠单抗是一种抗PD-1单抗，已获FDA批准用于不适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。Enfortumab Vedotin与帕博利珠单抗的联合用药方案目前已被FDA授予突破性疗法称号，用于无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗，该组合疗法确认的客观缓解率可达64.5%。

您可能有机会参加，如果您：

1、年满 18 岁，且经组织学证实为不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(即，膀胱癌、肾盂癌、输尿管或尿道癌)。

2、既往没有接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身治疗，但以下情况除外：

a.   接受过新辅助化疗且在治疗完成后＞12 个月复发的患者允许进入研究

b.   在膀胱造口术后接受过辅助化疗且在治疗完成后＞12 个月复发的患者允许进入研究

3、ECOG体能状态评分为 0-2。ECOG体能状态为 2 的患者还必须符合以下标准：

a.   血红蛋白≥10g/dL

b.   GFR（肾小球滤过率）≥50mL/min

c.   可能没有 NYHA（纽约心脏病学会）III 级心脏衰竭

4、既往没有使用过 PD-(L)-1 抑制剂（包括但不限于阿替利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、Durvalumab 或 Avelumab）治疗过任何恶性肿瘤(包括较早期尿路上皮癌)。

5、没有活动性乙型肝炎(定义为 HBsAg阳性)或活动性丙型肝炎病毒(定义为检出 HCV RNA[定性])感染。

通过参与，您可能会获得：

ž   研究药物和研究相关的护理

ž   在常规访视期间，得到来自研究医生和有经验的研究人员的密切监测

ž   个人信息将受到保护

ž   适当的交通补贴

最终入组标准，由研究医生评估后决定

有意向参与本研究的病友，请联系我们进一步了解

徐州市中心医院主任医师 主要研究者 周祥举：153 5168 7063（周一、周四全天门诊）

                       研究者助理 杨书惠：177 6824 7331

第 V1.0版 2023年2月10日