晚期结直肠癌患者招募
时间：2024/6/19
尊敬的患者朋友：
您好！我院正在开展一项 HR070803（即盐酸伊立替康脂质体注射液）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗一线治疗 晚期结直肠癌患者的 II/III 期临床研究（方案号：HR070803-306- CRC）。本研究在全国约 70 家研究医院开展，II 期阶段为单臂、安全性导入研究，计划入组 30 例，III 期阶段为随机、双盲、平行对照研究，计划入组 576 例。II、III 期阶段的主要研究目的分别是评价
HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙（LV）和贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性。本研究已获 得国家药品监督管理局和我院医学伦理委员会的批准，您的合法权益 将得到有效保障。
伊立替康的现有市售制剂为盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针制剂，这些剂型经静脉给药后，药物结构稳定性较差，间接地降低了 药物的疗效；HR070803 是由江苏恒瑞医药股份有限公司开发研制的一个新型脂质体制剂，与普通制剂相比，HR070803 具有独特的药代动力学特点，抗肿瘤作用显著增强并且毒性降低，临床研究结果显示HR070803 具有抗肿瘤活性，耐受性和安全性良好。
本研究招募患者的主要条件如下：
（1）年龄：18岁-75岁；
（2） 组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺 癌患者；
（3） ECOG：0级或1级；
（4） 具有可测量的，符合标准的可供评价病灶；
（5） 不可手术切除的转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗；
（6） 既往未接受过伊立替康、任何免疫检查点抑制剂、抗表皮 生长因子受体或任何抗血管生成药物治疗；
（7） 自愿参加本试验并签署知情同意书。
如果您符合上述的主要条件，经过您的书面同意后，您需进行体检、实验室检查、影像学检查及研究相关评估（相关检查均为免费），如果评估后符合研究方案所有相关标准，您就可以参加本临床试验， 获得如下医疗服务：
（1）免费的试验用的治疗药物
（2） 研究医师的定期随访；
（3） 免费的相关检查。
您有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利，您 的隐私也将会得到保护。
如果您想参加该项临床研究或想了解更多相关信息，可以通过以 下方式咨询：
地址：徐州市中心医院新城院区肿瘤内科
联系人：魏助理 电话：19552290061
版本号：1.0 版本日期：2023 年 6 月 12 日