非小细胞肺癌患者招募

尊敬的患者:

我院     肿瘤内科     目前正在进行一项“在EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与含铂化疗（系统一线）的III期随机对照临床研究”，主要研究者是    王翔        教授，本研究的目的是评价BL-B01D1对比含铂化疗的基于BICR的无疾病进展生存期（PFS）的差异。

如果您符合以下条件：

1、性别不限， ≥18 岁，经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌经三代EGFR-TKI治疗失败、且至多经历2线EGFR-TKI治疗失败的患者；

2、体力状况评分ECOG 0或1分；

3、血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；

4、未患或无间质性肺疾病（ILD）病史、无并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损、无严重心脏功能异常、无严重心脏病史、自身免疫性疾病史、HIV、未接受过器官移植；

5、愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。

试验期间安排：

1．试验组：BL-B01D1 静脉滴注D1，D8给药，每3周2次。对照组：培美曲塞注射液500mg/m2+顺铂75 mg/m2或卡铂（AUC=5，Calvert 公式）通过静脉滴注给药，培美曲塞给药结束30分钟后再输注顺铂或卡铂，每3周1次，3周为1个周期。

2．需进行生命体征、体格检查、病史询问、实验室检查等相关操作。

3．研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。

如有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可咨询以下医生。经医生的综合判断，如您符合本研究的条件并自愿参加，您将可入组本项研究。参加本研究您将获得规定的健康检查，并将得到一定的经济补偿作为试验期间的时间、交通、营养和其它花费补偿，检查费用及经济补偿将由 成都百利多特生物药业有限责任公司 承担。

联系医生：           王翔                                          联系电话：15852149072

版本号：1.0 版本日期：2024年3月8日