紫杉类治疗失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者
时间：2024/10/24
受试者招募广告
尊敬的患者及家属朋友：
您好！
一项由上海复旦张江生物医药股份有限公司申办的“评价FDA018抗体偶联剂对比研究者选择化疗方案在紫杉类治疗失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者中的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究”正在徐州市中心医院进行并招募受试者。本研究已获得国家药品监督管理局开展临床试验的批准（通知书编号：2021LP00947），为保证临床研究的科学性及符合伦理要求，本研究已获得徐州市中心医院伦理委员会的批准。
人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（Trop-2），是在人类癌症中高度表达的I型细胞表面糖蛋白。目前发现Trop-2在胚胎发育和肿瘤细胞增殖转移的过程中具有重要意义。Trop-2过表达与肿瘤的发生和多药耐药有着密切的关系，抑制Trop-2可能是治疗Trop-2介导的信号通路异常肿瘤的有效手段。目前，临床上已有Trop-2抗体偶联药物TRODELVYTM（代号：IMMU-132）上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者。
FDA018-ADC为上海复旦张江生物医药股份有限公司自主研发的新Trop-2靶点ADC药物，已完成了一系列的临床前研究。于2021年开展的I期临床研究显示药物安全可控，且在目标剂量10mg/kg下展示出与同类药物可比的疗效。
本研究为一项多中心的III期临床研究，现本着自愿参加的原则，共招募约350例患者参加本研究。
参加试验主要入选及排除条件：
1. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；
2. 入组前经最近的活检标本或其他病理样本的病理报告，组织学和/或细胞学证实的三阴性乳腺癌患者；
3. 纳入紫杉类药物治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者，既往治疗方案需符合以下标准：
a) 必须接受过紫杉类药物（包括紫杉醇、多西他赛、白蛋白紫杉醇和紫杉醇脂质体等）治疗且治疗失败，无论是在辅助、新辅助还是解救治疗阶段；注：紫杉类药物治疗失败定义为紫杉类药物解救治疗过程中（至少完成两个周期）或治疗结束后3个月内发生疾病进展，或（新）辅助治疗结束后12个月内发生复发转移；
b) 对于有记录的种系BRCA1/BRCA2突变的患者，需接受过PARP抑制剂治疗；
4. 根据研究者评估，适合接受ICC（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者；
5. 筛选期至少存在1处可测量病灶（按照RECIST V1.1的标准），仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6. 有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤不能纳入。无症状的脑转移患者，如临床稳定已维持至少8周，同时筛选期影像学检查确认脑部肿瘤和上一次影像学评估比无进展（2次评估至少间隔4周以上）并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可考虑纳入；
7. 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔史的患者不能纳入；
8. 有免疫缺陷疾病的患者不能纳入。
如果您符合上述要求，并且自愿参加本研究，请在工作时间联系以下研究医生，研究医生将会对您进行详细的讲解和进一步评估。
联系地址： 徐州市泉山区解放南路199号徐州市中心医院3号楼八楼肿瘤内科
联系人：刘艳华主任
联系方式：18952171926
版本号：1.0，版本日期：2024年04月24日