局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫受试者招募

尊敬的患者朋友，您好！

徐州市中心医院正在开展一项名为：“评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作添加治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验及多中心、开放性、单臂长期安全性扩展试验”的研究。

癫痫是中枢神经系统常见的慢性疾病之一，流行病学调查显示其在人群中患病率约为

0.4%~1.0%，可于任何年龄发病。布立西坦是第三代癫痫治疗性新药，能够与突触囊泡蛋白 2A

（SV2A）进行较强的选择性、可逆性结合，通过影响突触功能发挥抗癫痫作用。布立西坦片已于 2016 年被欧洲和美国药监部门批准上市，原研药物至今未在中国获批上市，本研究的试验药物为 原研药品的仿制药物。

本研究已获得本院伦理委员会批准，现在公开招募，计划入组 180 例受试者。 本研究共设置两个阶段，现邀请您参与本试验的第一阶段，您参与本阶段临床研究的时间约为

20 周，包括 4 周基线期，12 周维持治疗期和 4 周减量期。第一阶段您可能会被分配到试验组（布 立西坦片）或安慰剂组，两组的人数一致，您被分配至每一组的机会是相同的。

在您完成第一阶段后，您可能会被邀请参与第二阶段研究。第二阶段的研究周期约为 56 周，

包括1 天基线期、52 周维持治疗期和 4 周减量期。在第二阶段将服用试验药物布立西坦片。 如果您符合如下基本入组条件：

1) 年龄 16~80 周岁（含界限），男女均可；

2) 局灶性发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作的癫痫患者；

3) 既往使用过至少 2 种抗癫痫药物；

4) 既往 2 个月内稳定使用 1~3 种抗癫痫药物；

5) 在试验期间同意与伴侣采取适当有效的避孕措施。且有意参加该项研究，请与以下研究医生联系。负责研究的医生将为您详细介绍本研究，并为您安排相应的检查，抽血化验等等。

研究医生：徐海清

联系人电话：18921796351

版本号：1.0              

版本日期：2024-07-22