中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者招募
时间：2025/3/4
尊敬的患者及家属朋友：
经国家药品监督管理局批准，我院正在开展一项“评价TQC2731注射液在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”，该药物为生物制品1类，现已得到本院的伦理委员会审批同意。参加临床研究，您将按照方案规定的时间，来院检查、给药、疗效评估、信息收集等。本研究时长约64周，您可以随时提前退出研究，退出研究后您可选择其他治疗方案，本研究不会干涉。由申办方提供研究用药物并承担与研究相关的检查费用。
参加本研究的基本条件：
1. 年龄为40～80岁（包括临界值）；
2. 符合慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）COPD诊断标准，且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月
3. 筛选时，应用支气管扩张剂（沙丁胺醇400μg）后15-30min测定的FEV1/FVC<0.70，FEV1≥20%预测值且＜80%预测值；筛选时mMRC≥2级；
4. 随机前接受闭合三联吸入维持治疗（吸入性糖皮质激素（ICS）+长效β-2受体激动剂（LABA）+长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA））至少3个月，且剂量稳定至少1个月；如ICS治疗有禁忌，两联治疗也允许入组；
5. 存在急性加重病史，队列一要求筛选前12个月内发生≥2次中度或≥1次重度COPD急性加重（AECOPD）。队列二要求筛选前12个月内发生≥3次中-重度AECOPD（仅发生2次重度AECOPD也允许入组）。中度AECOPD定义为：需要使用全身性糖皮质激素（口服、IV 或肌内[IM]）和/或抗生素。重度AECOPD定义为需要住院或急诊、重症监护病房（ICU）治疗；
6. 筛选时，吸烟史≥10包/年，或生物燃料烟雾环境暴露≥10年 ；
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如果您至少符合上述条件，并且愿意参加本次临床研究，请联系 徐州市中心 医院 呼吸科 科负责医师_张敬浩_进行详细了解，联系电话：15895235062
负责CRC王莉，联系电话：15155715696
最终以负责医师介绍为准。
版本号：1.0 版本日期：2024年10月08