三阴乳腺癌患者招募

尊敬的患者朋友：

您或您的亲友是否被确诊为三阴乳腺癌？是否未接受过全身系统性治疗？是否不适合接受手术切除或局部治疗？是否经过手术切除或局部治疗后疾病进展？如果是这种情况，一个临床研究将为您提供这种肿瘤治疗的机会。徐州市中心医院 肿瘤内科正在开展一项临床研究：“HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究”。本研究申办方是上海华奥泰生物药业股份有限公司。试验药物为新型双靶点生物药，已获得国家药品监督管理局批准（通知书编号2023LP00285）开展临床研究。

本研究主要是为了评价HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。本项目已完成本院药物临床试验机构立项并获得医学伦理委员会的批准（批件号： XZXY-LY-20250528-049     ），同意进行此项临床研究。

现公开招募受试者，须符合以下主要入选条件：

1）年龄在18~75周岁；

2）能充分理解并自愿签署知情同意书；

3）受试者需提供最近日期存档和/或新鲜肿瘤组织样本，经中心实验室通过组织学或细胞学证实的TNBC（人表皮生长因子2[HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）受试者：

4）既往未接受过全身系统性治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期、复发或转移性的三阴乳腺癌受试者

以下情况不在本次试验的研究范围之内（排除条件）

1）在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗；

2）既往治疗的不良事件（脱发、≤2级周围神经毒性和激素替代治疗控制稳定的内分泌疾病等，研究者判断无安全风险的毒性除外）未恢复至≤1级（NCI-CTCAE V5.0）；

3）已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。

如您有意向参加本项研究，或者想进一步了解具体信息，请与以下研究医生联系，他（她）将会详细地向您

介绍研究内容，如您同意参加本研究，需要经过进一步筛选检查确认您是否符合入组本研究的要求。

 

联系人：    王倩                   联系电话：    18356151833                 

联系地址：    徐州市泉山区解放南路199号3号楼8楼       

版本号：0.1

版本日期：2025-03-24