成人中重度哮喘受试者招募
时间：2025/8/28
尊敬的先生/女士：
一项由国家药品监督管理总局批准（通知书编号：2022LP01140），经徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会审议通过的 “MG-ZG122人源化单抗注射液在成人中重度哮喘受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验”，在徐州市中心医院呼吸与危重症医学科进行。
招募主要条件：
1、 年龄在18-75岁之间（含临界值），男女均可；
2、 诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准：且：
1） 筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱等），且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月；
2） 筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；
3） 筛选期和基线期访视哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5分；
4） 筛选前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件；
5） 支气管舒张试验阳性，可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果；
3、 同意从签署知情同意书（ICF）到末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
4、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
研究周期：如您符合条件，参与整个研究预计持续68周。
希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系，最终是否入选由研究医生根据试验标准综合判定。
研究者： 李主任 联系电话： 18012018102
研究助理： 杨老师 联系电话： 13636172830