晚期实体瘤受试者招募

尊敬的先生/女士：

    现在我院正在开展一项关于晚期实体瘤的临床研究，研究名称为“一项评价SYS6041在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究”本研究已获得国家药品监督管理局和伦理委员会批准。

研究药物SYS6041注射液是申办方石药集团巨石生物制药有限公司研发的治疗用生物制品1类新药。本研究现阶段计划招募约243例 Fra阳性且经组织学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性卵巢癌（包括原发性输卵管癌或腹膜癌）、子宫内膜癌、NSCLC、乳腺癌、以及恶性间皮瘤患者。

本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物及研究中规定的检查。研究期间，您将得到专业医生团队指导和用药观察。

报名的主要条件：

1. 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的ICF；

2. 年龄≥18周岁；

3. 愿意提供最近的肿瘤组织标本进行FRα检测（中心实验室）；剂量递增阶段回顾性检测；队列扩展阶段需中心实验室确认为FRα阳性；

4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶；

5. ECOG体力评分0~1分；

6. 预期生存期至少3个月；

7. 有充分的器官功能，首次给药前7天内实验室检查符合下列标准（检查前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：

1) ANC≥1.5×109/L；

2) PLT≥100×109/L；

3) Hb≥90 g/L；

4) TBIL≤1.5×ULN，Gilbert综合征参与者TBIL≤3×ULN；

5) ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移或肝癌参与者ALT和AST≤5×ULN；

6) Ccr>50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）

7) APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；

8. 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少5个月（男性）或8个月（女性）内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

剂量递增阶段附加纳入标准：

9. 经组织学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性卵巢癌（包括原发性输卵管癌或腹膜癌）、子宫内膜癌、NSCLC、乳腺癌、以及恶性间皮瘤；

队列扩展阶段附加纳入标准：

10. 最近一次系统性抗肿瘤治疗存在影像学和/或病理学进展或不可耐受；

11. 经中心实验室确认的FRα阳性的晚期实体瘤，且需既往至少接受过一线系统治疗：

 

注1：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定；

 注2：此招募广告的使用范围包括但不限于医院内部、申办方、微信平台及相关网站、其他相关媒体等。

 

我们期待着您的参加，相关咨询方式：

     研究助理：孙杰

联系电话：15852149072

版本号：V1.0/版本日期：2024年12月11日