携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者招募

尊敬的患者朋友及家属:

我院正在开展一项评价QLC1101联合用药治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究。本招募广告已通过伦理委员会批准。本研究拟入组经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗的携带KRAS G12D突变的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者。根据不同队列，全国计划于剂量递增阶段拟纳入36～144例受试者；队列扩展研究阶段，不同队列、不同适应症，每个剂量组拟纳入20例受试者。符合入选资格的患者根据研究的不同队列，被分配到指定的联合治疗组接受QLC1101胶囊与QL1203或QLC1101胶囊与QL2107或QLC1101胶囊与QL1706或QLC1101胶囊与多西他赛的联合治疗，以探索QLC1101联合用药在携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。

该项研究试验药物QLC1101胶囊为一种创新性靶向KRAS G12D的小分子抑制剂，可以通过与KRAS G12D靶点特异性结合，阻止编码鸟苷酸释放蛋白（SOS）催化的核苷酸交换和/或KRAS G12D/GTP/RAF1复合物的形成，抑制突变体KRAS依赖性信号转导，从而抑制KRAS G12D突变型肿瘤的生成。

QL1203是齐鲁制药有限公司开发的Vectibix®的生物类似物—重组抗EGFR全人源单克隆抗体注射液，同Vectibix®具有相同的作用靶点与氨基酸序列以及制剂处方组成，目前已完成生产工艺研究、质量研究、临床前药理毒理和早期临床药理研究。III期研究正在申报上市进程中。

QL2107是齐鲁制药有限公司开发的帕博利珠单抗（Keytruda®）的潜在生物类似药。QL2107通过构建高表达工程细胞株生产，目前已完成的药学和非临床研究表明QL2107与原研品质量相似，在非临床有效性、安全性和药代动力学行为方面一致。

QL1706是由齐鲁制药有限公司开发的一种组合抗体，由抗PD-1单克隆抗体（简称抗PD-1单抗）和抗CTLA-4单克隆抗体（简称抗CTLA-4单抗）两种全长免疫球蛋白G（IgG）抗体组成。目前QL1706已于2024年09月30日获CDE批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。截至2024年09月，QL1706在多种晚期实体瘤（包括NSCLC）患者中已开展多项临床研究，给药方案涉及单药治疗、联合化疗和/或靶向治疗等，总体来说，QL1706单药或联合治疗在多种晚期实体瘤患者中表现出良好的疗效和安全性。

多西他赛与紫杉醇类似，适用于局部晚期或转移性NSCLC的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。中华医学会肺癌诊疗指南中，推荐多西他赛单药或与其他化疗药物联用治疗NSCLC。

参加本临床研究需要至少符合下列条件：

l Ib期：签署ICF当日年龄为18-75周岁；II期：签署ICF当日年龄为≥18周岁，性别不限，依从性好；

l 证实携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者；

l 经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗；

l 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；

l 依据RECIST v1.1标准，受试者至少存在1个可评价病灶；

l 具有充足的器官功能；

 

如果您或您的朋友可能符合以上条件，可以来 徐州市中心医院   肿瘤内科    科门诊，联系以下医生以进一步获得本临床研究的详细情况。