乳腺癌患者招募

尊敬的患者朋友：

您好！

我院正在开展一项“评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇(白蛋白结合型)方案治疗后导致的CIPN的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究”，该研究已获得国家药品监督管理局及本院伦理委员会的批准。该研究药物（GM1注射液）通过多种机制发挥神经保护和神经修复作用，包括维持神经元结构和内环境稳定，促进神经细胞再生、轴突生长和突触形成，以及增强神经生长因子的活性等，在信号转导、细胞识别、神经发生、神经发育分化等过程中起着重要作用。

【基本入选条件】

1）年龄18~75周岁（包括两端值）；

2）可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的女性乳腺癌患者；

3）ECOG评分0~1分；

4）糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%；

5）可以准确记录或表达神经毒性的发生和严重程度的问卷调查；

【基本排除条件】

1） 存在≥1级的周围神经毒性（CTCAE ≥ 1级）或周围神经病变症状；

2） 存在周围神经病变的危险因素（化疗所致周围神经病变除外），存在心脑血管系统疾病；

3） 有恶性肿瘤病史（乳腺癌除外）；

4） 存在四肢肌肉痛等干扰周围神经病变判断的症状；

5） 遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）病史或自身免疫疾病病史；

6） 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者；活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；

7） 既往有明确的神经或精神障碍史，包括抑郁症、精神分裂症、帕金森、癫痫等；

8） 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏。

【发布渠道】

布告及微信。

【报名方式】

联系人：   许诺                ；     联系电话：    17802627186                  

联系地址：    江苏省徐州市中心医院乳腺外科                               

结合临床医生的综合判断，符合本临床研究条件并自愿参加本研究的受试者，可获得与临床研究相关的：

1、 研究药物；

2、 实验室检查和辅助检查：包括血生化、血常规、尿常规、病毒学检查、凝血功能、超声心动图、尿/血妊娠试验（仅限育龄期女性）、十二导联心电图等试验相关检测；

3、适当的交通补助和营养补助等。

在研究期间，将有临床医生为您定期诊疗，并对您的病情和身体状况做定期检查和评估。是否参加取决于您，即使您决定不参加，也不会因此受到任何不利影响。

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们热诚欢迎您的报名及参与。

版本号：1.0版 版本日期：2025年03月22日