晚期实体瘤受试者招募

尊敬的先生/女士：

      徐州市中心医院正在进行一项临床试验，试验名称为“注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究”。研究用药物-注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂已经获得国家食品药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书（受理号：CXSL2300717 通知书编号：2023LP02636）。本着自愿参加的原则，计划招募约102例患者参加本研究。

抗体偶联药物(ADC)是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。Delta样配体3（Delta-Like Ligand 3, DLL3）是一类I型跨膜蛋白，是Notch通路配体家族成员之一，影响肿瘤的发生发展。Notch信号通路是参与多种信号传递功能，包括调控细胞的增殖、分化、凋亡、胚胎和组织发育、组织功能和修复。研究发现DLL3在神经内分泌肿瘤（例如小细胞肺癌SCLC，大细胞神经内分泌癌LCNEC等）中呈现特异性的高表达，而在正常组织中低表达或不表达，且其在小细胞肺癌中表达较为稳定，是“潜在”有效的精准诊疗靶点。

目前尚未有上市的DLL3同靶点的药物，自2013年起艾伯维即启动DLL3为靶点的ADC类药物Rova-T（Rovalpituzumab Tesirine）临床研究，I期临床研究提示在既往接受过铂类化疗方案的晚期SCLC患者中，可评估疗效的60例患者（0.2mg/kg-0.4mg/kg 剂量组），11例部分缓解，ORR达到18%。进一步分析发现在DLL3表达≥50%的人群中，ORR为38%，在SCLC受试者中有较优的疗效反应。但因安全性原因，受试者无法耐受，后期未展示出同样优秀疗效。FZ-AD005相较于Rova-T，携带不同的载荷，除特异性杀伤肿瘤细胞，同时明显减少毒副作用。临床前研究显示出良好的成药性和对DLL3靶点肿瘤的治疗潜力。

上海复旦张江生物医药股份有限公司自主研发了新的DLL3靶点ADC药物注射用FZ-AD005 抗体偶联剂，拟用于治疗DLL3表达阳性的实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌，肺大细胞神经内分泌肿瘤等。

为保证临床研究的科学性及符合伦理要求，该临床试验已获得  徐州市中心        医院伦理会批准。

参加试验主要入选条件：

1. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；

2. 经组织学或细胞学确诊的、局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗，包括但不限于以下瘤种：①小细胞肺癌；②大细胞神经内分泌肿瘤（小细胞肺癌&大细胞神经内分泌肿瘤的患者既往需要接受过铂类化疗。）；

3. 筛选期至少存在1处可测量病灶（按照实体瘤缓解评估标准（RECIST）1.1版）。

如果您想了解更详细的情况，请在工作时间咨询以下研究者。

研究者：   王翔         

CRC：     王倩            

联系方式：  18356151833      

   

 

 

 

 

招募说明：

注：本招募广告将同样适用于线下及线上（QQ、微信、网页等网络推广平台）临床试验患者招募。