良性前列腺增生症受试者招募

尊敬的受试者：

目前一项“评价H077缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性的随机、双盲、对照、非劣效性的多中心III期临床研究”正在开展。此研究已经获得国家药品监督管理局的临床批件，并经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

研究药物H077缓释片和赛洛多辛同为α1受体阻滞剂，由于其缓释作用，可以每日一次给药，从而提高老年患者长期用药的依从性。此次招募受试者进行III期临床研究，进一步评价H077缓释片的有效性和安全性。

 

招募对象条件为：

入选标准（部分摘录）：

1. 男性，年龄50~75岁（包含两端界值）；

2. 符合良性前列腺增生症（BPH）临床诊断；

3. 前列腺体积≥20 ml（经腹超声测量）；

4. 前列腺特异性抗原（PSA）≤4 ng/mL；筛选时在排尿量≥125ml的情况下，最大尿流率（Qmax）＞5ml/s且＜15ml/s。

排除标准（部分摘录）：

1. 前列腺癌病史或证据；

2. 既往接受过前列腺手术；

3. 筛选前1个月内有膀胱镜检查或其它经尿道仪器检查史或导尿史；

4. 筛选前3个月内有急性尿潴留病史或膀胱造瘘史；

5. 既往有盆腔或尿道的外伤或手术史；

6. 计划在服药期间及服药结束后3个月内进行白内障手术的患者；

7. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；

8. 目前有酒精或药物滥用者。

 

如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：

1. 接受生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、PSA、血清病原学检查等）、PK样本采集、泌尿系B超与残余尿量测定、Qmax测定、超声心动图、12导联心电图等；

2. 填写患者日志，在研究者指导下完成IPSS和QOL评分；

3. 根据研究方案配合用药，定期至医院随访。

 

如果您参加此项研究，研究期间的相关检查和试验药物由申办方负担费用。

招募时间： 2025年10月22日 —  2026年10月31日

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。

 

科室及医师：泌尿外科  王倩助理 / 臧光辉医生  

联系方式：18251638152 / 18356151833