ER+/HER2-乳腺癌患者招募

尊敬的患者朋友：

您好！

我院正在开展一项“评估QLS1304联合内分泌治疗在ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心Ib/II期临床研究”，该研究已获得国家药品监督管理局及本院伦理委员会的批准。QLS1304片是一种口服的高选择性靶向KAT6A/B的小分子抑制剂，通过抑制组蛋白H3的乙酰化抑制ER靶基因的表达，影响细胞周期和MYC等重要细胞信号通路，抑制肿瘤生长。

【基本入选条件】

1）年龄≥18周岁；

2）对于女性受试者需处于绝经后状态，需要满足以下任一种条件：

Ø 既往进行过双侧卵巢切除术；

Ø 年龄≥60岁或雌激素、卵泡雌激素水平在绝经后范围内

Ø 对于绝经前或围绝经期患者如要入组，必须在试验治疗开始前（本研究推荐在试验治疗开始前≥4周）接受促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂，并计划在研究期间继续接受LHRH激动剂。

3）组织学或细胞学证实为乳腺癌；

4）根据最新原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实ER状态为阳性且HER-2状态为阴性（接受当地实验室病理检测结果）。

5）既往治疗规定如下：晚期/转移性乳腺癌疾病阶段至少接受1个线数的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗，化疗线数不超过1线。

6）育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内血妊娠试验结果为阴性；

【基本排除条件】

1） 既往接受过其他靶向KAT6A/B的药物/治疗；

2） 含有氟维司群的队列：既往接受过氟维司群治疗；含有QLC1041队列：既往接受过试验性SERD或试验性ER拮抗剂治疗，但允许接受过氟维司群治疗；

3） 需要长期或大剂量使用非甾体类药物（如阿司匹林≥325 mg/日）或者抗凝药物治疗，或具有严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；

4） 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级（NCT CTCAE 5.0标准），不包括脱发（任何等级）或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；

5） 已知的或可能的对试验用药品及其制剂内的任何成分有严重过敏史；

6） 首次给药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等可考虑入组；

【发布渠道】

布告及微信。

【报名方式】

联系人：   王悦                ；     联系电话：   17658166495           

联系地址：    徐州市中心医院乳腺外科      

在研究期间，将有临床医生为您定期诊疗，并对您的病情和身体状况做定期检查和评估。是否参加取决于您，即使您决定不参加，也不会因此受到任何不利影响。

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们热诚欢迎您的报名及参与。

版本号：1.0版 版本日期：2025年08月20日