晚期胃或胃食管结合部腺癌患者招募
时间：2026/7/27
尊敬的患者朋友及家属:
我院正在开展一项名称为“一项评估JS107对比研究者选择治疗作为CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究（方案编号：JS107-006-III-GC）”临床研究。本研究药物是由上海君实生物医药科技股份有限公司研发的注射用JS107，活性成分为重组人源化抗CLDN18.2单抗-MMAE偶联剂。JS107通过识别胃癌细胞高表达的特殊标志物（CLDN18.2）锁定靶点, 与靶点结合后被癌细胞“吞入”内部, 在癌细胞内释放毒素MMAE（一种化疗药物），从内部摧毁癌细胞。本研究已经获得国家药品监督管理局（通知书编号：2022LP00417）和我院伦理委员会的批准。
本研究拟招募约560例晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，符合入选资格的患者入组后将按照1:1的比例随机接受JS107治疗（试验组）或研究者选择的化疗（伊立替康、紫杉醇或多西他赛），以评价JS107在晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性。
参加本临床研究需要至少符合下列条件：
• 签署知情同意书时年龄≥18周岁；
• 通过组织学/细胞学确诊的HER2阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者；
• 经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性；
• 体能状态良好；
• 既往接受过至少一线系统治疗并发生疾病进展，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和铂类药物；若辅助/新辅助治疗结束后≤6个月复发，视为一线治疗失败；
• 根据RECIST v1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；
• 主要器官功能水平良好，无严重心脑血管疾病、活动性感染或未控制的胸腔/腹腔积液；
• 愿意参加且能够遵守研究方案要求。
如果确认您符合入选的要求，您将会获得：
1. 申办方提供的研究药物及研究相关检查（肿瘤评估、实验室检测等）费用减免；
2. 研究相关的受试者补贴及定期访视交通补贴；
如果您和您的朋友可能符合以上条件并考虑参加该研究，请前往 徐州市中心 医院 肿瘤内 科门诊，或联系以下医生以进一步获得本研究的详细情况。
联系信息：
联系医生： 袁媛 联系电话： 15094346640
医院地址： 徐州市云龙区太行路29号徐州市中心医院
版本号_V1.0，版本日期：2025年09月01日