中、重度溃疡性结肠炎患者招募

尊敬的患者朋友：

我院正在开展一项“人脐带间充质干细胞注射液用于治疗中重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”，该研究已获得国家药品监督管理局的批准并通过我院伦理委员会的批准，该研究药物尚未上市。

本研究试验药物人脐带间充质干细胞注射液是青岛奥克生物开发有限公司自主研发的治疗用生物制品，已完成了I期临床研究。本项研究是一项多中心II期临床研究，计划在全国约10家中心招募中、重度溃疡性结肠炎患者约102例。

符合下列所有标准的患者均有机会入选本研究：

1. 年龄18~70周岁（含界值），性别不限； 

2. 已诊断溃疡性结肠炎至少3个月； 

3. 使用过5-氨基水杨酸制剂、皮质类固醇、免疫调节剂及生物制剂中至少1种药物且目前使用已疗效不佳； 

4. 愿意接受稳定剂量的口服5-氨基水杨酸制剂或口服激素基础治疗；

5. 具有生育潜力的女性受试者和男性受试者（包括男性受试者的配偶）必须在筛选期至末次给药后3个月内采用有效的避孕措施。

本研究的研究药物及基础治疗药物费用均由青岛奥克生物开发有限公司承担。

如果您符合上述要求，并且自愿参加本研究，可与下面的医生联系，了解该研究更详细的情况。医生将会对您进行详细的讲解和评估，并在研究开始前签署知情同意书。

联系医院：徐州市中心医院

联系人： 栗助理

联系电话： 13153549925

版本号：V2.0    版本日期：2026/01/29